През май тази година немският PEI публикува статия „Сравнителна оценка на чувствителността за 122 бързи теста за антиген SARS-CoV-2, маркирани със CE“, която оценява чувствителността на 122 продукта за бърз тест за антиген на COVID-19, които в момента имат CE сертификати и са продадени в Германия..Поради промени в регламентите за регистрация на ЕС и германските финансови политики, целта на тази сравнителна оценка е да потвърди чувствителността на съществуващите продукти.Реагентите, които не отговарят на минималните изисквания за чувствителност, се премахват от списъка на BfArM и всички резултати от оценката се публикуват.На уеб страницата на PEI.Оценката включва 62 китайски компании.
Подготовка на пробата: 3 концентрационни градиента
Свръхвисока концентрация-PCR CT стойност 17-25
Висока концентрация-PCR CT стойност 25-30
Средна концентрация-PCR CT стойност 30-36
CT стойност и коефициент на преобразуване на РНК копие:
CT25 е около 10^6 РНК копия/ml, CT30 е около 10^4 РНК копия/ml, а CT36 е около 10^3 РНК копия/ml.
Минимален стандарт на чувствителност:
Степента на съвпадение на проби с PCR CT стойност <25 е 75%
Няма много за казване, просто отидете на данните.
Резултат 1: Общо 96 продукта отговарят на минималните изисквания за чувствителност, от които 48 са китайски продукти.За удобство на сравнението, резултатите от „CT17-36″ са сортирани от високо към ниско.
Резултат 2: Общо 26 продукта не отговарят на минималните изисквания за чувствителност, от които 14 са китайски продукти.За удобство на сравнението, резултатите от „CT17-36″ са сортирани от високо към ниско.
Източник на информация: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016
Време на публикуване: 31 август 2021 г